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혁신신약에 대한 신속허가·심사제 도입된다
2018년 10월 02일 (화) 10:16:27 편집국 seasnipe@naver.com

기동민 의원,‘패스트트랙 추진법 ’대표 발의

국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당, 서울 성북을)이 지난 28일 제약산업 공공성과 혁신성장을 견인할 수 있는‘패스트트랙 추진 법률안(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안)’2건을 대표발의 했다.

현행법은 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발을 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 이에 따라 정부는 혁신형 제약기업에 국가연구개발 우대, 연구·생산시설 개선 지원 및 세제지원 등의 혜택을 제공하고 있지만, 혁신형 제약기업의 신약 개발에 실질적인 도움이 되지 못하고 있다는 평가를 받아 왔다.

이 때문에 더불어민주당은 지난 6.4 지방선거에서 “공공위기대응 의약품과 혁신신약에 대한 신속허가, 심사제 도입으로 제약산업의 공공성과 혁신성장을 이끌겠다”는 공약을 내걸었고, 이후 보건복지부 및 식품의약품안전처 등과의 협의를 거쳐 기동민 의원이 법안을 대표발의 하게 됐다.

기동민 의원이 발의한 ‘패스트트랙(의약품 허가심사 단축) 추진법’에 따르면 정부는 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가·심사 절차를 신속하게 지원할 수 있다. 패스트트랙 도입은 현행 제도의 미비점을 보완하고 혁신형 제약기업의 신약 개발 활성화 및 혁신성장과 일자리 창출 등에 기여할 것으로 기대된다.

또한 공공보건위기대응 의약품 특례 규정을 마련해 임상시험이 불가능한 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 의약품의 접근성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다.

기동민 의원은 “(법안 발의를 통해) 공공위기대응 의약품 공급의 공공성을 강화함과 동시에 혁신형 기업들의 신약개발을 촉진할 수 있도록 하겠다”면서 “국민에게 꼭 필요한 신약 개발 및 양질의 일자리 창출을 가져올 수 있을 것”이라고 강조했다.

패스트트랙 추진 법률안 2건은 기동민 의원을 포함해 강훈식, 고용진, 금태섭, 김상희, 김태년, 남인순, 송갑석, 이재정, 이철희, 전현희 의원 등 총 11명이 발의자로 참여했다. 배문기 기자

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