정보원, 11월 16일 실시…국내 의료기기 산업 경쟁력 향상 기대

한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다고 10일 밝혔다.

올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
 
응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.
  
RA 전문가 자격시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성해 국내 의료기기 산업의 성장에 도움이 될 것으로 전망된다.
 
국내 규제과학(RA)전문가 종사자수는 지난 201년  533명에서 지난해 2,490명으로 늘었으며, 2022년에는 3,743명으로 늘어날 전망이다.

자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점(알라딘, Yes24, 11번가 등)에서 구매할 수 있다.

정보원은 이번 자격시험을 통해 검증된 RA 전문가를 배출해 신속한 제품화 지원 및 의료기기 수출 활성화 등 의료기기 업계에 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다고 밝혔다.

자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr → 알림/참여 → 공지사항)에서 확인할 수 있다.