식품 11·의약품 19·의료기기 13개 등 총 43개 과제
이번에 발굴한 개선 과제는 의약품 19개 과제, 의료기기 13개 과제, 식품 11개 과제 등 총 43개 과제로, 소비자단체와 한국제약협회·건강기능식품협회·한국의료기기산업협회 등 관련협회, 제약·의료기기 및 건강기능식품 관련 제조업체로 구성된 ‘허가심사제도 총괄위원회(위원장 문병우 차장)’에 상정돼 19일 최종심의를 거쳐 확정된다.
각 분과별 주요과제에서 식품 분과는 동일 식품 수입 시 수입식품 검사기관마다 기준 및 규격, 표시기준 등을 달리 적용함에 따라 민원 혼선이 야기되고 있는 데 이를 개선하기 위해 수입식품검사 업무 표준화를 추진하며, HACCP 지정 평가 시 일정수준 이상의 평가기준을 갖추었으나 일부가 미흡한 경우 보완 후에 재심사를 받을 수 있도록 HACCP지정 평가 절차를 개선키로 했다.
의약품 분과는 민원인이 신청한 민원에 대한 처리과정을 구체적으로 안내할 수 있도록 중간 알림제를 실시해 민원처리과정을 투명하게 하고, Peer Review 시스템을 도입해 심사자 오류를 최소화해 민원처리에 공정성을 높이기로 했다.
의료기기분과는 수입품목에만 인정했던 OEM을 국내제품에도 확대 인정해 국산 의료기기의 가격경쟁력을 강화하는 등 의료기기 산업 활성화에 기여하는 한편 국제적으로 생체적합성에 관한 안전성이 입증된 원자재를 지정해 이를 사용한 의료기기는 생물학적 시험검사를 면제토록 개선하는 내용이 포함돼 있다.
식약청은 이 날 보고한 식품·의약품·의료기기 분과의 허가심사제도 개선(안)에 대해 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 9월까지 개선과제를 확정 추진하기로 했다.
김명현 식약청장은 “국민이 체감할 수 있는 수준의 만족도를 제고하기 위해 허가심사 혁신 개선업무에 더욱더 박차를 가하겠다”고 밝혔다.