(주)화일약품은 슈펙스비앤피와 공동 개발 중인 G-CSF 바이오베터의 미국 특허를 23일 취득했다고 공시를 통해 밝혔다.

G-CSF는 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라고도 불리며 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료시 반드시 복용해야 하는 필수적인 치료 보조제다.

현재 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용해 모핵의 아미노산을 치환한 바이오 개량신약으로써 1세대 치료제 '뉴포젠'과 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용한 2세대 치료제 '뉴라스타'보다 약효 발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 인한 우수한 약물동태 등 기존 치료제 대비 높은 치료효과와 낮은 부작용 외에도 제조공정이 단순해 경제성이 뛰어날 것으로 예상된다.

이에 따라 국내외 경쟁업체들이 개발 중인 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 바이오시밀러 및 지속형 제제기술 기반 바이오베터에 비해 크게 개선된 치료 효과를 기대하고 있어 향후 상업적 성공가능성이 높으며, 단백질 공학기술을 활용해 개발하는 세계 최초의 G-CSF 바이오 베터가 될 것으로 전망된다.

미국과 유럽의 바이오베터 개발 시장은 혁신 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서는 12년간, 유럽에서는 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여한다. 2017년 기준 호중구감소증 치료제 시장 규모는 총 7조원에 달하고 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터 의약품 허가 승인 시 높은 가격 프리미엄을 부여 받을 수 있을 것으로 기대된다.

화일약품 관계자에 따르면 “올해 상반기 유럽특허 등록 이후 미국특허까지 등록함으로써 양사의 바이오사업이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있으며, 추후 글로벌 제약회사와의 기술이전 협의 시 유리한 입장에서 진행이 가능하다”고 밝혔다.

더불어 “지난 5월 양사가 공동설립한 어센드바이오와 바이오의약품 개발 전문기업 팬젠과의 위탁생산(CMO) 계약체결 이후 세포주 및 공정개발을 순차적으로 진행하고 있으며, 현재까지 중간결과는 기대 이상의 데이터를 보여주고 있어 향후 전망이 기대된다.”라고 덧붙여 말했다.

코스닥 상장기업 ㈜화일약품(/www.hwail.com)은 1980년 설립된 원료의약품(API) 전문 회사로, 원료의약품 이외에 세팔로스포린계 항생제 및 건강식품 등의 사업을 영위하며 국내 400여개 제약사를 고객으로 보유하고 있는 내수부문 점유율 1위의 기업아다.

또한, 모회사 크리스탈지노믹스와 신약후보물질 개발을 위한 공동연구를 진행하는 등 지속적인 신약 관련 R&D 투자로 고부가가치 품목을 개발하는 API 업계 선도하고 있다.