중기부·식약처, 관련 분야 글로벌 경쟁력 강화 위한 MOU 체결
'95년 우리나라 최초 HACCP시스템 도입, 17개 식품 의무 적용
제약사들, 적용경험·전문인력·기술역량 부족 등 독자 시행 한계

정부는 식품·의약품·의료기기 분야 중소·벤처기업의 안전관리 수준을 향상시키고, 생산성·품질 향상 등을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 스마트공장 구축에 나선다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 중기부)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 식약처)는 12일 충북 오송에 위치한 한국식품안전관리인증원에서 이 같은 내용의 업무협약을 체결하고 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화 및 혁신성장을 뒷받침하기로 뜻을 모았다.

스마트공장(Smart Factory)은 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동해 공정 데이터를 실시간으로 수집·활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장이다.

이번 협약은 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화를 통해 안전관리, 규제 대응 역량 및 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하기 위해 적극적으로 협력하기 위해 마련됐다.

특히 △중소·벤처기업의 안전관리 수준, 생산성 및 품질향상 제고 △스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석 및 활용 지원 △치료제 및 백신개발 등 유망 벤처기업 등에 투자 프로그램 연계 △식·의약품 및 의료기기 분야 경쟁력 강화 지원, 규제 발굴·개선에 적극 나서기로 했다.

우선 식품 분야는 중소·벤처기업이 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 중점적으로 관리할 수 있도록 지난 해 12월 양 부처가 협력해 ‘스마트 HACCP’ 시스템을 선제적으로 도입했다.  ‘스마트 HACCP’ 은 안전관리 중요공정(가열, 금속검출 등)의 관리상황(온도, 시간 등)을 자동으로 기록·관리하여 데이터의 위·변조를 방지할 수 있는 식품특화 스마트공장 시스템이다.

올해부터는 본격적으로 식품분야 중소·벤처기업의 ‘스마트 HACCP’ 구축을 확대하기 위해 재정적인 지원(57억원, 60개 목표) 뿐만 아니라, ‘스마트 HACCP’ 도입 기업에 대한 불시평가 면제 등의 우대조치를 마련한 바 있다.

또한, 의약품 및 의료기기 분야로 협력을 확대해 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성 및 품질 향상을 제고하고, QbD(Quality by Design) 기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력할 계획이다.

의약품 QbD는 의약품 품질에 영향을 미치는 요소(온도, 압력, 수분 등)를 실시간 모니터링·제어해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시간으로 구현하는 시스템으로 제약 스마트공장 구축을 위한 핵심요소로 생산효율성 제고 및 고품질 의약품의 안정적 공급을 위한 필수사항이다.

현재 국내 일부(30% 내외) 제약사가 QbD 적용을 추진 중이나 경험, 전문인력 및 기술역량 부족 등으로 독자적 시행에 한계가 있으며, 대다수 제약사는 정부 제공 QbD 예시모델, 가이드라인, 전문교육 등에 의존, 자체 인프라 현황은 낮은 수준(13%)이다.

아울러, 치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴해 기업들이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하고 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공함으로써 코로나19 위기를 기회로 전환할 수 있도록 협력의 폭을 확대할 계획이다.

스마트공장 구축 시 식품 분야는 기존 수기 작성을 자동화 디지털 기록으로 전환해 산업체 부담을 경감하고 모니터링 오기, 허위작성 등으로 인한 식품안전 사고를 미연에 방지할 수 있으며, 의약품 분야는 의약품 생산성 및 품질혁신을 통한 고품질 의약품의 안정적 공급으로 국민보건 향상 및 제약기업의 수출 경쟁력 제고에 도움이 될 전망이다.

또한 의료기기 분야도 안전하고 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있도록 품질관리 자동화 시스템 도입을 통해 높은 수준의 의료기기 품질이 보장되는 효과가 기대된다.

이날 협약식에서 박영선 중기부장관은 “스마트공장은 중소·벤처기업들이 코로나19로 가속화된 디지털경제로의 전환과 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 매우 효과적인 방안”이라 강조하면서, 이번 “중기부와 식약처의 상호협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어서 안전하고 신뢰성있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.

이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 인한 국가적 위기상황 극복에 있어 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 됐다.”면서 “중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야의 규제를 발굴하고 개선해 중소·벤처기업들이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 말했다.

양 부처는 협력내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최해 이행사항을 점검하고 관련 사항을 협의, 추진해 나갈 예정이다.