한국식품의약신문
전체기사 로그인 회원가입
최종편집 : 2020.7.15 수 11:41
인기검색어 : 특별자치도, 지방선거
> 뉴스 > 정책
     
코로나19 치료제 임상단계 진입 쉬워진다
임상단계 진입 촉진·시행착오 최소화 위한 고려사항 개정
2020년 05월 29일 (금) 12:07:43 편집국 seasnipe@naver.com


임상시험 시행착오 최소화 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’이 개정됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다.
 
이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
 
이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다.
 
이번 개정 내용은 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다.
 
또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

아울러, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다.
 
한편 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답(Q&A)을 마련해 홈페이지를 통해 제공하고 있으며, 지침 및 Q&A는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

식약처는 앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

편집국의 다른기사 보기  
ⓒ 한국식품의약신문(http://www.kfmn.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
'코로나 대비 건강기능식품시장 전략'
폴 바셋, 우유팩 재활용 활성화 사업
남양유업, ‘두근두근 랜선 임신육아교
“인기 버거와 치킨 한꺼번에 즐긴다!
'의료기기 중소벤처기업 육성·지원과
'대한민국 의료기기산업, 세계의 미래
범정부 초청 코로나19 치료제·백신
"자영업자 생존권 위협하는 최저임금
코로나19 영향 제약바이오산업 온라인
한미사이언스-바이오앱, 코로나19 백
회사소개 기사제보 광고문의 제휴문의 불편신고 개인정보취급방침 청소년보호정책 이메일 무답수집 거부
03404 서울시 은평구 서오릉로7길 4, 2층(역촌동) | 전화 : 02-326-2501 | 팩스 : 02-326-2528
등록번호 : 서울다06990 | 등록일 : 2004년 7월 12일 | 발행인 : 김차휘 | 편집인 : 배문기
Copyright 2007 한국식품의약신문 All Rights Reserved. mail to webmaster@kfmn.co.kr