희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필요하나 국내에 없는 의료기기 공급을 위한 신청서류가 간소화된다.

식품의약품안전처는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 중에서 17번 과제의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안을 9일 행정예고하고 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

'희소·긴급도입 필요 의료기기'는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하고 있다. 8월 기준으로 총 30개 제품이 지정됐다.

이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다.

개정안에 따르면 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화했다.

이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.

식약처 의료기기정책과 주선태 과장은 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며, "앞으로도 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 말했다.