백신안전기술지원센터는 식약처로부터 의약품 분야 시험검사기관으로 신규 지정받았다고 21일 밝혔다.

백신센터는 의약품 분야 시험검사의 신뢰성을 확보하기 위해 품질관리 기준을 마련하고 시험검사 인력 배치 및 시설 장비 등을 구축해 식품의약품검사법의 지정요건에 따라 서류심사, 현장조사 및 시험검사 수행능력평가의 적합 판정을 받았다.

백신센터의 의약품 시험검사 분야는 생물의약품(바이오의약품)으로 백신제제 주류인 주사제 품목에 대해 A형 간염백신의  항원함량 시험 등 10개 시험검사 항목에 대해 우선 인정 받았다.

센터는 앞으로 백신 품질관리에 요구되는 무균시험, 외래성 바이러스 부정시험 및 백신 원부자재에 대한 시험검사 항목을 추가할 예정이며, 이와 더불어, 의약품 품질관리에 있어 국제 기준에 부합하는 시험검사기관으로 인정받기 위해 국제공인시험기관(KOLAS, KS Q ISO/IEC 17025) 인증 획득을 추진하고 있다.

한편, 백신센터는 올해 5월 8일 백신 개발에 요구되는 임상시험 중 혈액과 체액 등 검체의 면역원성을 분석할 수 있는 임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 지정과 함께 이번 의약품 등 시험검사기관을 지정받음에 따라 국내 백신 제품 기술지원 전문기관으로서의 위상이 정립됐다. 

백신센터 백선영 센터장은“이번 의약품 시험검사기관 지정으로 국내 백신 등을 포함한 바이오의약품 개발 및 제품화 지원 체계 확립하였고 이를 통해 국내 최고 수준의 백신 기술지원 전문기관으로 성장할 수 있는 발판을 마련했다”라고 전했다.

백신센터는 약사법에 근거해 국내 백신의 신속한 제품화와 백신 품질시험검사 기술지원 등의 목적으로 설립된 식품의약품안전처 산하기관으로서 화순백신산업특구에 위치하고 있으며 2022년 11월에 개소식과 함께 본격 출범했다.

주요업무는 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲개발된 백신이 제품화되기까지 신속한 허가 위한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲국내외 백신 개발 동향 정보 제공 등을 수행하고 있으며 앞으로 바이오의약품 규제전문인력 양성사업도 적극 추진할 계획이다.