앞으로 필리핀으로 의약품 수출 시 허가·심사기간이 크게 단축되면서 수출이 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 오는 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 식약처를 신규 등재한다고 28일 밝혔다. 

필리핀 식약청은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.

지난 2022년 對필리핀 의약품 수출 규모는 완제품 4700만 달러, 완제 및 원료는 6500만 달러다.

필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 

이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(’23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.

식약처 글로벌수출전략담당관 오영진 과장은 "이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"라며, "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.