식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다고 밝혔다.

국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.

특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.
 
또한, 임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.

국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있기 때문이다.
 
아울러 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화지원 협의체운영 등의 제도적 지원에 따른 것이다.

식약처는 바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.