식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자의 전문성을 강화해 의료기기 인증 또는 허가를 신속하게 받을 수 있도록 ‘핵심인재 300 양성 프로젝트’를 3월부터 10월까지 총 74회 실시한다고 밝혔다.

‘핵심인재 양성 300 프로젝트’는 의료기기 제품화를 지원하기 위해 2015년부터 추진하고 있는 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 사업) 중 하나로 임상시험, 안전성과 성능 평가방법 등 허가·심사에 필요한 모든 과정의 역량을 높이기 위한 교육이다.
 
주요 교육내용은 ▲의료기기 허가·심사 신청 및 작성요령 ▲품목별 안전성·성능 평가항목 ▲평가항목별 시험방법 등이며, 교육대상별로 기초 및 심화과정으로 나누어 진행된다.

특히 올해에는 의료기기산업협회, 의료기기정보기술지원센터 등 국내 의료기기 교육기관 등과 연계해 의료기기 GMP, 사후관리 등에 대한 내용도 교육받을 수 있게 된다.

안전평가원은 이번 교육을 통해 의료기기 연구·개발자가 인·허가 제도를 이해해 전문성을 높이는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기분야 전문 교육을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용 및 교육에 참여를 원하는 자는 의료기기정보기술지원센터(☎02-860-4350) 또는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원(☎031-961-5607, 5611)으로 문의하면 된다.