임상CRO법인㈜ GDFI Braincell Laboratory(원장 장준식, 이하 GDFI Braincell)는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 관련 임상시험 신뢰성 보증 서비스(Quality Assurance Services : QA Audit)를 제공한다고 밝혔다.

GDFI Braincell사는 2005년 10월에 설립한 이후 임상시험 Full Service를 제공해 왔으며 2007년부터 2015년까지 200여 회의 의약품, 의료기기, 건기식 관련 On-site Audit, internal Audit, Sponsor Audit, Vendor Audit 및 Global Audit 등 다양한 Audit경험과 식약처 실사(MFDS Inspection), Global Audit 대응업무 경험을 축적해왔다.

QA Service에 참여하는 점검자(QA Auditor)들은 글로벌 ICH-GCP Training Course를 이수한 자격증과 ClinicalResearch Quality Assurance(CRQA)의 공신력 있는 신뢰성 보증 서비스 자격증을 취득했다.

GDFI Braincell사는 CQMS(Clinical Quality management System)를 구축한 신뢰성보증본부를 운영하고 있으며 임상의학적이고, 윤리적인 임상시험에 기반을 두고 국제 법령과 글로벌 가이드라인(GCDMP, CDISC, ICH-GCP, MFDS-GCP)을 충족시키는 신뢰성보증 서비스업무를 제공할 것이라고 한다.

최근 인허가용임상(SIT), 연구자주도임상(IIT), OS, PV, PMS 및 약효재평가를 위한 제4상 임상 등 활발한 임상시험 실시과정에 대한 신뢰성 보증업무에 중점을 둠에 따라 신뢰성과 전문성을 갖춘 QA Auditor에 의한 점검 증명서(국문, 영문Audit Certificate)를 요청하고 있는 추세다.

이와 같은 국내의 산·학·연·관 및 임상병원이나 글로벌 sponsor가 요구하는 임상시험의 질적 향상에 기여할 수 있도록 Local & Global 임상시험 신뢰성 보증 서비스 업무지원할 계획이다.

또한 Sponsor를 대신해 임상시험이 국내 규제절차, 국제 가이드라인(MFDS, USFDA, EMA 등), Good Clinical Practice (ICH-GCP and KGCP)의 준수 및 프로토콜 디자인의 Quality Management System(QMS)의 점검활동을 한다.

이와 함께 △관련 법령, SOP규정 및 QA Manual에 의한 진행하는 신뢰성보증 점검업무, 특히 최신 기술 및 Local & Global 임상시험 규제에 대해 새로운 정보를 제공 △MFDS, USFDA, UKMHRA, WHO, MCC (South Africa), KoNECT and ISO 9001:2008의 점검의 성공적인 신뢰성 보증업무 수행 △글로벌 QA업무관련 국문 및 영문 SOP를 확보·운영하고 있는 등 글로벌 임상시험 프로젝트대상으로 해당국가에 출장 QA Service 제공(QA 영문 Report제공) △국내외 임상종료 후 규제기관의 실태조사(Inspection) 시 Sponsor의 요청에 따라 효율적이고 핵심적인 대응업무를 지원하고 있다.